13795350904 秦廠長(zhǎng)( 首席咨詢(xún)師)
醫(yī)療器械注冊(cè)的流程
1、企業(yè)的名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)；
2、租賃相關(guān)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉(cāng)庫(kù)；
3、準(zhǔn)備與整理注冊(cè)資料與文件；
4、自然人股東與法人實(shí)名認(rèn)證；
5、工商局辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照與統(tǒng)一社會(huì)代碼；
6、食藥監(jiān)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案；
7、食藥監(jiān)辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
申請(qǐng)材料有哪些
1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表
2、證明性文件
3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
4、綜述資料
5、研究資料
6、生產(chǎn)制造信息
7、臨床評(píng)價(jià)資料
8、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
9、產(chǎn)品技術(shù)要求
10、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
11、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿
12、 符合性聲明
其他注冊(cè)注意事項(xiàng)：
1、企業(yè)如需出口醫(yī)療器械并取得出口退稅，必須辦理進(jìn)出口權(quán)，并申請(qǐng)成為一般納稅人；
2、醫(yī)用口罩、防護(hù)服屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，呼吸機(jī)、檢測(cè)試劑屬于三類(lèi)醫(yī)療器械，需要申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
3、進(jìn)口醫(yī)療器械，需要取得藥監(jiān)局進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)登記證；出口醫(yī)療器械，需要取得藥監(jiān)局的產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證。
上述就是為您介紹的有關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)的流程的內(nèi)容，對(duì)此您還有什么不了解的，歡迎前來(lái)咨詢(xún)我們網(wǎng)站，我們會(huì)有專(zhuān)業(yè)的人士為您講解。
編輯推薦內(nèi)容：
- 無(wú)數(shù)據(jù)
